Pantoprazole 20mg Sandoz 14 Comprimés

Ceci est un médicament : lire attentivement la notice avant utilisation.

Description Pantoprazole 20mg Sandoz Comprimés  :

Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux.

Pantoprazole 20mg Comprimés des laboratoires Sandoz est un médicament sous forme de Comprimés gastro-résistants qui traite à court terme les symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple pyrosis, régurgitation acide) chez l'adulte.

Un seul comprimé de Pantoprazole 20mg Sandoz par jour soulage les symptômes tels qu'une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge (pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Conseils d'utilisation :

• La dose recommandée de Pantoprazole Sandoz Comprimés est de 20 mg de pantoprazole soit un comprimé par jour.
• le comprimé gastro-résistant ne doit pas être croqué ou écrasé. Il doit être avalé entier avec un peu d'eau avant un repas.
• La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour l'obtention d'une amélioration des symptômes. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
• La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines sans avis médical.
• En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, le patient doit consulter un médecin.
• L'utilisation de Pantoprazole 20mg Sandoz Comprimés n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.

Contre-indications :

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

• Hypersensibilité à la substance active, benzimidazole substitué, à la lécithine (dérivée de l'huile de soja) ou à l'un des autres excipients (cf. Composition).
• Ne doit pas être administré avec l'atazanavir (cf. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Mises en garde et autres précautions particulières d'emploi :

Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :

• De perte non intentionnelle de poids, anémie, saignement digestif, dysphagie, vomissements persistants ou vomissements avec du sang, car la prise de pantoprazole peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic d'une affection sévère. Dans ces cas, une affection maligne doit être écartée.
• D'antécédents d'ulcère gastrique ou de chirurgie digestive.
• De traitement symptomatique continu d'une digestion difficile ou d'un pyrosis depuis 4 semaines ou plus.
• De jaunisse, d'insuffisance hépatique ou de maladie hépatique.
• De toute autre maladie grave affectant l'état général.
• D'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
• Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d'estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
• Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.
• Les patients devant faire l'objet d'une endoscopie ou d'un test respiratoire à l'urée, doivent consulter leur médecin avant de prendre ce médicament.
• Les patients doivent être informés que les comprimés ne sont pas destinés à apporter un soulagement immédiat.
• La prise de pantoprazole peut apporter un soulagement symptomatique après environ un jour de traitement. Toutefois, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 7 jours en vue d'une disparition complète des brûlures d'estomac.
• Le pantoprazole ne doit pas être pris à titre préventif.
• Une diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause y compris les inhibiteurs de la pompe à protons, peut augmenter la quantité de bactéries normalement présentes dans le tractus gastro-intestinal.
• Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou C. difficile.
• Ce médicament contient du maltitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
• Ce médicament contient de la lécithine, dérivé de l'huile de soja. Son utilisation est contre-indiquée chez les patients présentant une allergie à l'arachide ou au soja.

Grossesse :

• Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte.
• Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de foetotoxicité ont été observés. Des études précliniques n'ont révélé aucun signe d'altération de la fertilité ou d'effet tératogène (cf. Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu. Ce médicament ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement :

• Il n'existe aucune donnée sur le passage du pantoprazole dans le lait humain. Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines :

• Les effets indésirables comme des sensations vertigineuses et /ou des troubles visuels (cf. Effets indésirables) peuvent survenir.
• Les patients présentant ce type d'effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions :

• Ipraalox peut réduire l'absorption des substances actives dont la biodisponibilité dépend du pH gastrique (par exemple kétoconazole).
• L'administration concomitante d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg et d'oméprazole (40 mg une fois par jour) ou d'atazanavir 400 mg et de lansoprazole (dose unique de 60 mg) chez des volontaires sains a entraîné une réduction substantielle de la biodisponibilité de l'atazanavir. L'absorption de l'atazanavir est pH-dépendante, par conséquent le pantoprazole ne doit pas être administré avec l'atazanavir (cf. Contre-indications).
• Le pantoprazole est métabolisé au niveau du foie, par le système des isoenzymes du cytochrome P450.
• Une interaction entre le pantoprazole et d'autres substances métabolisées par le même système enzymatique ne peut être exclue. Cependant, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée au cours d'études spécifiques avec les médicaments suivants: carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol.
• Bien qu'aucune interaction n'ait été observée lors de l'administration concomitante de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l'International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après la mise sur le marché. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple phenprocoumone ou warfarine), le suivi de l'INR/taux de prothrombine est recommandé au début et à l'arrêt du traitement, ou en cas d'administration intermittente de pantoprazole.
• Il n'existe pas d'interaction avec les antiacides administrés de manière concomitante.

Effets indésirables :

• Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables. Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1 % des patients. Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pantoprazole.
• Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence suivant : Très fréquents (>= 1/10), fréquents (>= 1/100, = 1/1000, = 1/10 000, < 1/1,000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Effets indésirables du pantoprazole rapportés lors des essais cliniques et notifiés après commercialisation :

• Affections hématologiques et du système lymphatique : Très rare : Thrombopénie, leucopénie.
• Affections du système nerveux : Peu fréquent : Céphalées, sensations vertigineuses.
• Affections oculaires : Rare : Troubles visuels/vision floue.
• Affections gastro-intestinales : Peu fréquent : Diarrhée, nausée/vomissements, distension abdominale et météorisme, constipation, sécheresse buccale, douleur et gêne abdominales.
• Affections du rein et des voies urinaires : Fréquence indéterminée : Néphrite interstitielle.
• Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : Rash cutané/exanthème/éruption, prurit ; Rare : Urticaire, oedème de Quincke ; Fréquence indéterminée : Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe, photosensibilité.
• Affections musculosquelettiques et systémiques : Rare : Arthralgie, myalgies.
• Troubles du métabolisme et de la nutrition : Rare : Hyperlipidémie et augmentation de lipides (triglycérides, cholestérol), modification du poids ; Fréquence indéterminée : Hyponatrémie.
• Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Peu fréquent : Asthénie, fatigue et malaise ; Rare : Augmentation de la température corporelle, oedème périphérique.
• Affections du système immunitaire : Rare : Hypersensibilité (dont la réaction anaphylactique et choc anaphylactique).
• Affections hépatobiliaires : Peu fréquent : Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, gamma-GT) ; Rare : Augmentation de la bilirubine ; Fréquence indéterminée : Lésion hépatocellulaire, ictère, insuffisance hépatocellulaire.
• Affections psychiatriques : Peu fréquent : Troubles du sommeil ; Rare : Dépression (et autres aggravations) ; Très rare : Désorientation (et autres aggravations) ; Fréquence indéterminée : Hallucinations, confusion (particulièrement chez patients prédisposés), aggravation de ces troubles en cas de préexistence.

Surdosage :

Symptômes :

• Aucun symptôme de surdosage n'est connu chez l'homme.
• Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Conduite à tenir :

• Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.
• En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

Composition de Pantoprazole 20mg Sandoz Comprimés :

Comprimé gastro-résistant (jaune, ovale) : Pantoprazole sodique sesquihydraté, soit Pantoprazole 20 mg. Excipients : Maltitol (E 965), Crospovidone type B, Carmellose sodique, Carbonate de sodium anhydre, Stéarate de calcium, Alcool polyvinylique, Talc, Dioxyde de titane (E 171), Macrogol 3350, Lécithine de soja, Oxyde de fer jaune (E 172), Carbonate de sodium anhydre, Copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), Laurylsulfate de sodium, Polysorbate 80, Citrate de triéthyle, qsp 1 comprimé.

Excipient(s) à effet notoire : lécithine de soja, maltitol - Chaque comprimé contient 38,425 mg de maltitol et 0,345 mg de lécithine de soja (dérivée de l'huile de soja).

Conditionnement :

Boite de 14 comprimés gastro-résistants.